FDA одобрило проведение фаготерапии для пациентов с COVID-19

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дало зеленый свет на использование фаговой терапии для пациентов с тяжелой формой COVID-19. При тяжелом течении COVID-19 с присоединением вторичной бактериальной инфекции пациенты столкнулись с антибиотикорезистентностью бактерий, большинство из которых вызывают пневмонию и сепсис.

Американская компания Adaptive Phage Therapeutics (APT), занимающаяся клиническими испытаниями методов лечения инфекций с множественной лекарственной устойчивостью, хорошо известна в области исследования бактериофагов. В основе новой разработки, получившей название PhageBank™, лежит постоянно пополняющийся банк бактериофагов, что обеспечивает расширение спектра терапевтических возможностей. Изначально технология была разработана в рамках программы биологической защиты Министерства обороны США, а позже, в 2017 году, компания приобрела международные коммерческие права. Adaptive Phage Therapeutics начала сотрудничество с Клиникой Мэйо для запуска серийного производства на мировом уровне. Согласно выданному FDA разрешению на проведение клинических испытаний нового лекарственного препарата (IND), Adaptive Phage Therapeutics начала фаготерапию 30 пациентов с диагнозом COVID-19, находящихся в критическом состоянии, в тех случаях, когда стандартное лечение антибиотиками не привело к улучшению их состояния.

На сегодняшний день благодаря PhageBank™ удалось вылечить 9 пациентов с вторичной бактериальной инфекцией, вызванной COVID-19. По словам Сохайла Рао, доктора медицинских наук, магистра гуманитарных наук, доктора философии, президента и главного исполнительного директора Научно-исследовательского института здоровья DHR (DHR Health Institute for Research & Development), всем пациентам была проведена искусственная вентиляция легких, и у них наблюдались серьезные сопутствующие заболевания. Фаготерапия помогла сократить количество бактерий рода Acinetobacter baumannii у пациентов с полирезистентностью к лекарственным препаратам. Adaptive Phage Therapeutics и ее партнеры, в том числе Армейский научно-исследовательский институт имени Уолтера Рида, заявили о возможности применения терапии для борьбы с инфекциями, вызванными бактериями Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa, в рамках клинических испытаний программы расширенного доступа FDA.

2 ноября 2020 г. Adaptive Phage Therapeutics начала применение PhageBank™ в рамках клинических испытаний в Техасе, где произошла вспышка вторичных инфекций, вызванных бактериями Acinetobacter baumannii. Первая часть программы была направлена на разработку нормативной базы, которая будет применяться к пациентам в тяжелом состоянии, для получения терапии PhageBank™. FDA утвердила эту часть, а Adaptive Phage Therapeutics и ее партнеры выступили в качестве спонсоров. Для пациентов лечение является бесплатным, поэтому в настоящее время компания приступила ко второй части — поиску финансовой поддержки. Грег Меррил, генеральный директор и соучредитель компании Adaptive Phage Therapeutics, заявил, что для продолжения исследований и предоставления медицинской помощи гражданам страны, компания рассчитывает на финансирование со стороны ряда американских государственных учреждений и неправительственных организаций.

Источник материала Bacteriophage News